Frequently asked questions

23. novembra 2023 prešla spoločnosť CLS Cell Lines Service rebrandingom na Cytion a prechod bol odvtedy dokončený v oboch právnych subjektoch. V súčasnosti pôsobíme ako Cytion GmbH v Heidelbergu v Nemecku a Cytion LLC v Sioux Falls v Južnej Dakote. Zmena názvu odzrkadľuje naše rozšírenie z klasického bankovania buniek na širšie portfólio produktov a služieb v oblasti výskumu založeného na bunkách.

Áno. Katalógové čísla z éry CLS sa vzťahujú na tie isté overené bunkové línie a naďalej sú uznávané v objednávkovom systéme. Existujúce certifikáty analýzy a bezpečnostné listy zostávajú platné ako historické dokumenty k šaržiam. Nové certifikáty analýzy, bezpečnostné listy a faktúry sa vydávajú pod názvom Cytion a v publikáciách sa akceptujú citácie CLS aj Cytion.

Spoločnosť Cytion GmbH (Heidelberg, Nemecko) vybavuje objednávky a poskytuje zákaznícku podporu v celej Európe a na väčšine medzinárodných trhov. Spoločnosť Cytion LLC (Sioux Falls, Južná Dakota), založená v roku 2024, je samostatný subjekt v USA, ktorý spracováva objednávky, dohody o prenose materiálu (MTA) a poskytuje zákaznícku podporu v Severnej Amerike. Oba subjekty zdieľajú rovnaké portfólio overených bunkových línií a fungujú v rámci rovnakého systému kvality ISO 9001:2015.

Katalóg obsahuje viac ako 1000 overených bunkových línií, ktoré zahŕňajú ľudské a zvieracie nádorové línie, imortalizované normálne línie, reportérové a stabilne transfekované deriváty, indukované pluripotentné kmeňové bunky (iPSCs) a mezenchýmové stromálne bunky (MSCs). Portfólio dopĺňajú primárne bunky, kultivačné médiá, mraziace médium (CM-1), reagencie na uvoľňovanie buniek a PBS.

Štandardné objemy naplnenia sú zvyčajne 3 × 10⁶ buniek na skúmavku pre adhezívne línie a 5 × 10⁶ buniek na skúmavku pre suspenzné línie, kryokonzervované v definovanom mraziacom médiu. Presný počet životaschopných buniek pre šaržu, ktorú dostanete, je zdokumentovaný v certifikáte analýzy špecifickom pre danú šaržu.

Spoločnosť Cytion môže získavať bunkové línie prostredníctvom vedeckých partnerstiev, programov ukladania a dohôd o transfere technológií. Kontaktujte náš vedecký tím s názvom línie a zamýšľaným použitím – uvedieme dostupnosť, dodacie lehoty a licenčné podmienky.

Áno. Náš program transferu technológií prijíma depozity bunkových línií od akademických a priemyselných výskumníkov a zahŕňa overovanie pravosti, výrobu materskej a pracovnej banky, priebežnú kontrolu kvality a globálnu distribúciu. Kontaktujte nás ohľadom dohody o depozite a postupu podania žiadosti.

Objednávky je možné zadávať priamo cez internetový obchod na cytion.com alebo prostredníctvom e-mailu či telefónu u vášho regionálneho tímu podpory. Pri platbe je možné pridať číslo objednávky a podporuje sa fakturácia na inštitúciu. V prípade hromadných, opakovaných alebo zákazkových objednávok požiadajte o formálnu cenovú ponuku od oddelenia predaja.

Všetky ceny na cytion.com sú uvedené bez DPH. Príslušná DPH, poštovné a prípadné colné poplatky sa pripočítavajú pri platbe na základe krajiny dodania a vášho statusu DPH. Zákazníci z EÚ s platným DIČ dostanú faktúru bez DPH v rámci mechanizmu prenesenia daňovej povinnosti.

Štandardné spôsoby platby zahŕňajú kreditnú kartu (Visa, Mastercard, American Express) a bankový prevod SEPA pre európskych zákazníkov. Inštitucionálne účty je možné zriadiť na platbu na faktúru na základe objednávky. Zákazníkom v Severnej Amerike poskytuje služby spoločnosť Cytion USA s miestne akceptovanými platobnými možnosťami.

Áno. V prípade viacerých injekčných liekoviek, balenia na mieru, objednávok viacerých produktov alebo rámcových zmlúv s výskumnými inštitúciami si vyžiadajte formálnu cenovú ponuku. Cenové ponuky špecifikujú práva na používanie podľa buneckej línie (len na výskumné účely vs. komerčné) priamo v položke a obsahujú podmienky týkajúce sa dopravy a dodacej lehoty.

Európsky internetový obchod zasiela tovar po celom svete s jednou výnimkou: Ameriku obsluhuje spoločnosť Cytion USA v Sioux Falls v Južnej Dakote. Zákazníci v USA, Kanade a častiach Latinskej Ameriky by mali objednávať prostredníctvom regionálnej pobočky, aby dosiahli kratšie dodacie lehoty, regionálne MTA a miestne fakturácie.

Kryokonzervované bunky sa prepravujú zmrazené na suchom ľade vo validovaných izolovaných obaloch, pričom sa počas prepravy udržiava teplota nákladu približne na úrovni −78 °C. Každá zásielka obsahuje certifikát analýzy špecifický pre danú šaržu a pokyny na manipuláciu a je sledovaná od začiatku do konca prostredníctvom kuriérskej služby.

Orientačné doby prepravy z Heidelbergu:

• Nemecko: 1–2 pracovné dni
• V rámci EÚ: 2–4 pracovné dni
• Medzinárodne: zvyčajne 3–7 pracovných dní v závislosti od colného konania

Objednávky sa odosielajú od pondelka do stredy, aby sa zabránilo preprave cez víkend a aby sa zabezpečila životaschopnosť suchého ľadu pri doručení.

Pri prevzatí zásielky skontrolujte balík a uistite sa, že kryovialy sú stále hlboko zmrazené, bez známok rozmrazenia alebo zakalenia. Okamžite ich premiestnite do dlhodobého skladovania vo fáze pary tekutého dusíka (−150 až −196 °C). Pre účely sledovateľnosti zdokumentujte dátum a všetky pozorovania z rozbaľovania.

Bezodkladne kontaktujte vedeckú podporu a uveďte číslo objednávky, fotografie balenia a sledovacie číslo zásielky. Na bunky, ktoré dorazia čiastočne alebo úplne rozmrazené, sa vzťahuje naša 60-dňová záruka životaschopnosti – po zdokumentovaní problému zabezpečíme náhradu.

Skladujte v parnej fáze tekutého dusíka pri teplote −150 °C alebo nižšej. Mechanická mraznička s teplotou −80 °C je prijateľná len ako krátkodobé prechodné riešenie (dni, nie týždne) – životaschopnosť sa nad teplotou −135 °C postupne znižuje v dôsledku rekryštalizácie. Vedieme záznamy o zásobách s uvedením šarže, umiestnenia a dátumu zmrazenia.

Štandardné rýchle rozmrazovanie:

• Kryovialku rozmrazujte vo vodnom kúpeli pri teplote 37 °C po dobu 40–60 sekúnd a vyberte ju hneď, ako zostane len malý ľadový kryštál.
• Asepticky preneste do 9–10 ml predhriateho kompletného rastového média
• Odstreďte pri 200 × g po dobu 5 minút
• Znovu suspendujte peletu v čerstvom médiu a naočkujte v odporúčanej hustote

Podmienky obnovy špecifické pre danú líniu (hustota naočkovania, formát platne, prvá výmena média) sú uvedené na stránke produktu.

Na bežnú kryokonzerváciu použite kompletné rastové médium doplnené o 10 % DMSO alebo pripravené mraziace médium CM-1 od spoločnosti Cytion. Odporúča sa chladenie s kontrolovanou rýchlosťou približne −1 °C za minútu (Mr. Frosty alebo programovateľná mraznička), po ktorom nasleduje presun do tekutého dusíka na dlhodobé skladovanie.

Na každej stránke produktu je uvedený zoznam zloženia kultivačného média, odporúčaná hustota výsevu, pomer subkultivácie, frekvencia pasážovania a podmienky regenerácie po rozmrazení. Údaje špecifické pre danú šaržu – počet životaschopných buniek, profil STR, stav mykoplazmy – sú uvedené v certifikáte analýzy šarže, ktorý je dodávaný spolu s vašou objednávkou a je k dispozícii na stiahnutie na stránke produktu.

Áno. Bunkové línie sa vyrábajú v Nemecku v rámci nášho systému riadenia kvality certifikovaného podľa normy ISO 9001:2015. Aktuálny rozsah certifikátu a jeho platnosť sú zdokumentované v sekcii Kvalita a záruka na webovej stránke; kópiu je možné získať na požiadanie.

Identita sa potvrdzuje profilovaním krátkych tandemových opakovaní (STR) na 16 markéroch (AMEL, CSF1PO, D3S1358, D5S818, D7S820, D8S1179, D13S317, D16S539, D18S51, D21S11, FGA, Penta_D, Penta_E, TH01, TPOX, vWA), porovnaním s medzinárodnými referenčnými databázami (Cellosaurus, ATCC, DSMZ), pričom pre každú šaržu sa uvádza percentuálna zhoda identity.

Od roku 2023 vykonáva profilovanie STR spoločnosť IDEXX BioAnalytics ako nezávislé laboratórium tretej strany. STR sa opakuje pre každú novú hlavnú a pracovnú banku.

Overovanie STR sa vzťahuje na ľudské, myšie, potkanie, škrečie a psie bunkové línie.

Každá bunková banka je skríningovaná pomocou detekčného testu založeného na PCR so špecifickými primérmi zameranými na DNA mykoplazmy. Na konečnej kryokonzervovanej šarži sa vykonáva samostatný test na mykoplazmu po výrobe. Výsledky sa zaznamenávajú ako vyhovujúce/nevyhovujúce na certifikáte analýzy špecifickom pre danú šaržu.

Sterilita sa stanovuje priamou inokuláciou na 8 kultivačných médiách s 10-dňovou inkubáciou, po ktorej nasleduje mikrobiálna identifikácia pomocou MALDI-TOF MS v prípadoch, kde sa pozoruje rast. V prípade potreby sa vykonáva anaeróbna kultivácia. Šarža sa uvoľní len vtedy, ak sa nezistí žiadny aeróbny mikrobiálny rast; samostatný test sterility po výrobe potvrdzuje absenciu rastu baktérií a plesní na kryokonzervovanej injekčnej liekovke.

V prípade potreby sa na každej šarži vykonáva skríning vírusov špecifických pre daný druh. Pre ľudské bunkové línie panel zahŕňa:

• vírusy hepatitídy A, B a C (HAV, HBV, HCV)
• vírus ľudskej imunodeficiencie typov 1 a 2 (HIV-1, HIV-2)
• Ľudský T-lymfotropný vírus typov 1 a 2 (HTLV-1, HTLV-2)

Testovanie na špecifické patogény je k dispozícii pre ľudské, myšie, potkanie, škrečie, hovädzie a ošípané bunkové línie. Presný panel použitý na vašu šaržu je uvedený v certifikáte analýzy.

Každá šarža je testovaná na medzidruhové kontaminácie s pozadím myší, potkanov, ľudí, čínskych škrečkov a afrických zelených opíc. Pozitívny/negatívny stav pre každý druh je uvedený v certifikáte analýzy. Tento test vykonáva spoločnosť IDEXX BioAnalytics spolu s testami STR a testami na vírusové patogény.

Životaschopnosť po zmrazení sa meria na prístroji Vi-CELL BLU (Beckman Coulter), pričom sa analyzuje 100 snímok na vzorku z 200 µl bunkovej suspenzie. Kritériom na uvoľnenie je ≥70 % životaschopnosť po rozmrazení; skutočná hodnota pre vašu šaržu je uvedená v certifikáte analýzy. Obnoviteľnosť sa overuje kultiváciou referenčnej fľaštičky a potvrdením >80 % konfluencie v rámci očakávaného obdobia obnoviteľnosti, spolu s kontrolou očakávaných rastových vlastností (adherentné, suspenzné alebo semi-adherentné).

Spoločnosť Cytion zaručuje, že overené kryokonzervované bunkové línie sú životaschopné, ak sa s nimi zaobchádza podľa odporúčaného protokolu do 60 dní od dátumu odoslania. Ak sa vám po zdokumentovanom štandardnom rozmrazení v tomto časovom okne nepodarí bunky obnoviť, kontaktujte vedeckú podporu a požiadajte o náhradnú fľaštičku.

Certifikát analýzy (CoA) pre konkrétnu šaržu je dodávaný s každou objednávkou a je možné ho stiahnuť zo stránky produktu pomocou čísla šarže vytlačeného na etikete kryovialky. Každý certifikát analýzy dokumentuje číslo pasáže, počet životaschopných buniek, životaschopnosť po rozmrazení, sterilitu, stav mykoplazmy, úplný profil STR s porovnaním identity, medzidruhovú kontamináciu a panel patogénov špecifických pre daný druh. Ak nemôžete nájsť certifikát analýzy pre staršiu šaržu, kontaktujte vedeckú podporu s katalógovým číslom a identifikačným číslom šarže a my vám ho znovu zašleme.

Na každej stránke produktu je uvedená odporúčaná úroveň biologickej bezpečnosti (zvyčajne BSL-1 alebo BSL-2) a akékoľvek špecifické hľadiská týkajúce sa druhu alebo patogénov. Niekoľko línií – napríklad deriváty HEK293 nesúce vírusové prvky – je klasifikovaných ako geneticky modifikované organizmy; v Nemecku sú to zvyčajne GMO-S1. Klasifikácia GMO sa môže líšiť v závislosti od krajiny, preto si pred dovozom overte miestne predpisy.

MTA je dohoda o použití na výskumné účely, ktorá sa vzťahuje na prenos, použitie a ďalší prenos konkrétnej bunkovej línie na interný výskum na jednom mieste. Línie, ktoré vyžadujú MTA, sú označené na stránke produktu. Dohoda musí byť podpísaná pred uvoľnením buniek na odoslanie.

Iba tie, pri ktorých je na stránke produktu uvedené upozornenie o MTA. Upozornenie uvádza podmienky poskytovateľa a akékoľvek obmedzenia v oblasti použitia špecifické pre danú líniu. Línia bez označenia MTA podliehajú štandardným podmienkam spoločnosti Cytion pre výskumné účely.

Nie. Zákazníkom v USA a Kanade poskytuje služby spoločnosť Cytion USA, ktorá používa regionálne zmluvy MTA a licenčné podmienky. Pre Čínu a Taiwan platia samostatné zmluvy špecifické pre daný región. Kontaktujte svoj regionálny tím a my vám vystavíme zmluvu platnú pre vašu jurisdikciu.

Bunky sa štandardne dodávajú iba na výskumné účely. Komerčné použitie – práce za odmenu, zmluvný výskum, testovanie kvality produktov, vývoj liekov pre externých klientov, diagnostické súpravy a podania na regulačné orgány – vyžaduje špeciálnu licenciu. Vyplňte formulár o zamýšľanom použití na stránke produktu alebo nás kontaktujte priamo, aby sme mohli uzavrieť zmluvu.

Testovanie mykoplazmy pomocou PCR na bunkových zásobách zaslaných zákazníkom, pričom sa používa rovnaký validovaný test, aký vykonávame na každej šarži Cytion. Vzorky sa zasielajú vo forme supernatantu alebo bunkového peletu podľa pokynov k službe; podpísaná správa sa vráti v stanovenom termíne. Vhodné na skríning prichádzajúcich línií, pravidelné audity a kontrolu kvality pred publikovaním.

STR profilovanie pelety alebo vzorky DNA zaslanej zákazníkom na paneli s 16 markermi, s porovnaním s medzinárodnými referenčnými databázami (Cellosaurus, ATCC, DSMZ) a podpísanou autentifikačnou správou vrátane percenta zhody identity. Používa sa na potvrdenie identity, detekciu krížovej kontaminácie a splnenie požiadaviek na autentifikáciu v odborných časopisoch. K dispozícii pre ľudské, myšie, potkanie, škrečkové a psie línie.

Výroba veľkých šarží pripravených na použitie, zladených do injekčných liekoviek, pre vysokokapacitné skríningové testy a vývoj testov. Každá injekčná liekovka v šarži spĺňa rovnaké kritériá životaschopnosti a výkonu, čím sa znižuje variabilita medzi experimentmi a urýchľuje sa časový harmonogram kampaní.

Áno. Rozšírenie bunkovej kultúry (zväčšenie na definovaný počet buniek, peliet alebo množstvo DNA/RNA), výroba hlavnej a pracovnej bunky a priebežné skladovanie vzoriek sú k dispozícii ako projekty za poplatok. Každá spolupráca začína krátkym telefonátom s cieľom potvrdiť špecifikácie, výstupy a časový harmonogram.