Frequently asked questions

2023 m. lapkričio 23 d. „CLS Cell Lines Service“ pakeitė pavadinimą į „Cytion“, ir nuo tada perėjimas abiejuose juridiniuose asmenyse yra baigtas. Dabar mes veikiame kaip „Cytion GmbH“ Heidelberge, Vokietijoje, ir „Cytion LLC“ Sioux Fallse, Pietų Dakotoje. Prekės ženklo pakeitimas atspindi mūsų plėtrą už klasikinės ląstelių bankininkystės ribų į platesnį ląstelių tyrimų produktų ir paslaugų asortimentą.

Taip. Kataloginiai numeriai iš CLS laikotarpio nurodo tas pačias autentiškas ląstelių linijas ir tebėra pripažįstami užsakymų sistemoje. Esami analizės sertifikatai ir saugos duomenų lapai lieka galiojantys kaip istoriniai partijos dokumentai. Nauji CoA, SDS ir sąskaitos faktūros išduodami „Cytion“ vardu, o publikacijose priimami tiek CLS, tiek „Cytion“ citavimai.

„Cytion GmbH“ (Heidelbergas, Vokietija) tvarko užsakymus ir teikia klientų aptarnavimą visoje Europoje ir daugumoje tarptautinių rinkų. „Cytion LLC“ (Siu Folsas, Pietų Dakota), įkurta 2024 m., yra atskiras JAV subjektas, kuris tvarko užsakymus, MTA ir teikia klientų aptarnavimą visoje Šiaurės Amerikoje. Abu subjektai naudoja tą patį autentiškų ląstelių linijų asortimentą ir veikia pagal tą pačią ISO 9001:2015 kokybės sistemą.

Kataloge yra daugiau nei 1000 autentiškų ląstelių linijų, apimančių žmogaus ir gyvūnų navikų linijas, nemirtingas normalias linijas, reporterines ir stabiliai transfekuotas išvestines ląsteles, indukuotas pluripotentines kamienines ląsteles (iPSCs) ir mezenchiminės stromos ląsteles (MSCs). Pirminės ląstelės, kultūrinės terpės, užšaldymo terpė (CM-1), ląstelių atskyrimo reagentai ir PBS užbaigia asortimentą.

Standartinis užpildymo tūris paprastai yra 3 × 10⁶ ląstelių viename mėgintuvėlyje adhezyvinių linijų atveju ir 5 × 10⁶ ląstelių viename mėgintuvėlyje suspensinių linijų atveju, kriokonservuotų apibrėžtoje šaldymo terpėje. Tiksli gyvybingų ląstelių skaičius jūsų gautoje partijoje yra užfiksuotas partijos analizės sertifikate.

„Cytion“ gali įsigyti ląstelių linijas per mokslo partnerystes, deponavimo programas ir technologijų perdavimo susitarimus. Susisiekite su mūsų mokslo komanda, nurodydami linijos pavadinimą ir numatomą taikymą – mes nurodysime prieinamumą, pristatymo terminą ir licencijavimo sąlygas.

Taip. Mūsų technologijų perdavimo programa priima ląstelių linijų deponavimus iš akademinių ir pramonės tyrėjų ir apima autentiškumo patvirtinimą, pagrindinio ir darbo banko gamybą, nuolatinę kokybės kontrolę ir pasaulinį platinimą. Susisiekite su mumis dėl deponavimo sutarties ir pateikimo tvarkos.

Užsakymus galima pateikti tiesiogiai internetu svetainėje cytion.com arba elektroniniu paštu ar telefonu kreipiantis į regioninę pagalbos komandą. Atsiskaitant galima nurodyti pirkimo užsakymo numerį, taip pat galima išrašyti sąskaitą institucijai. Dėl didmeninių, periodinių ar individualių užsakymų prašykite oficialios kainos pasiūlymo iš pardavimo skyriaus.

Visos kainos svetainėje cytion.com nurodytos be PVM. Taikomas PVM, pristatymo ir bet kokie muitų mokesčiai pridedami atsiskaitant, atsižvelgiant į pristatymo šalį ir jūsų PVM statusą. ES klientai, turintys galiojantį PVM kodą, gauna neapmokestinamą sąskaitą pagal atvirkštinio apmokestinimo mechanizmą.

Standartiniai būdai apima kredito korteles (Visa, Mastercard, American Express) ir SEPA banko pavedimus Europos klientams. Institucinės sąskaitos gali būti sukurtos apmokėjimui pagal sąskaitą faktūrą pagal pirkimo užsakymą. Šiaurės Amerikos klientus aptarnauja „Cytion USA“ su vietoje priimtinomis mokėjimo galimybėmis.

Taip. Jei užsakote kelis buteliukus, individualią pakuotę, kelių eilučių užsakymus arba sudarote bendruosius susitarimus su mokslinių tyrimų įstaigomis, paprašykite oficialios kainos pasiūlymo. Kainos pasiūlymuose tiesiogiai eilutėje nurodomos naudojimo teisės pagal ląstelių liniją (tik moksliniams tyrimams ar komerciniais tikslais) ir pateikiamos pristatymo bei užsakymo įvykdymo sąlygos.

Europos internetinė parduotuvė siunčia prekes visame pasaulyje, išskyrus vieną išimtį: Amerikoje užsakymus tvarko „Cytion USA“ Sioux Falls, Pietų Dakotoje. Klientai JAV, Kanadoje ir kai kuriose Lotynų Amerikos šalyse turėtų užsisakyti per regioninę įmonę, kad pristatymo laikas būtų trumpesnis, būtų taikomos regioninės MTA ir sąskaitos išrašomos vietoje.

Kriokonservuotos ląstelės siunčiamos užšaldytos ant sausojo ledo patvirtintose izoliuotose pakuotėse, kuriose pervežimo metu išlaikoma maždaug −78 °C temperatūra. Kiekvienoje siuntoje yra partijos analizės sertifikatas ir tvarkymo instrukcijos, o siuntą galima stebėti visą kelią per kurjerį.

Orientaciniai gabenimo laikai iš Heidelbergo:

• Vokietija: 1–2 darbo dienos
• ES teritorijoje: 2–4 darbo dienos
• Tarptautinis: paprastai 3–7 darbo dienos, priklausomai nuo muitinės formalumų

Užsakymai išsiunčiami nuo pirmadienio iki trečiadienio, siekiant išvengti gabenimo savaitgaliais ir užtikrinti, kad sausasis ledas būtų tinkamas naudoti pristatymo metu.

Gavę siuntą, patikrinkite pakuotę ir įsitikinkite, kad kriovialai vis dar yra giliai užšaldyti, be atitirpimo ar drumstumo požymių. Nedelsdami perkelkite juos į ilgalaikio saugojimo vietą skysto azoto garų fazėje (nuo −150 iki −196 °C). Užrašykite datą ir visus pastebėjimus, susijusius su išpakavimu, kad būtų galima atsekti siuntą.

Nedelsdami susisiekite su moksline pagalba ir pateikite užsakymo numerį, pakuotės nuotraukas bei kurjerio siuntimo sekimo duomenis. Ląstelės, kurios atvyksta iš dalies arba visiškai atitirpintos, yra apdraustos mūsų 60 dienų gyvybingumo garantija – mes pasirūpinsime pakeitimu, kai tik problema bus užfiksuota.

Laikykite skysto azoto garų fazėje esant −150 °C ar žemesnei temperatūrai. Mechaninis −80 °C šaldiklis tinka tik kaip trumpalaikis tarpinis sprendimas (dienoms, o ne savaitėms) – gyvybingumas nuolat mažėja esant aukštesnei nei −135 °C temperatūrai dėl rekristalizacijos. Veskite inventoriaus apskaitą, nurodydami partijos numerį, vietą ir užšaldymo datą.

Standartinis greitas atšildymas:

• Atšildykite kriovialę 37 °C vandens vonioje 40–60 sekundžių, išimkite ją, kai liks tik nedidelis ledo kristalas
• Aseptiškai perkelkite į 9–10 ml iš anksto pašildytos pilnos auginimo terpės
• Centrifuguokite 200 × g 5 minutes
• Resuspenduokite nuosėdas šviežioje terpėje ir pasėkite rekomenduojamu tankumu

Konkrečiai linijai būdingos atkūrimo sąlygos (sėjimo tankis, lėkštelių formatas, pirmasis terpės keitimas) yra išvardytos produkto puslapyje.

Įprastiniam kriokonservavimui naudokite pilną auginimo terpę, papildytą 10 % DMSO, arba „Cytion“ paruoštą naudoti CM-1 šaldymo terpę. Rekomenduojamas kontroliuojamas atšaldymas maždaug 1 °C per minutę greičiu (Mr. Frosty arba programuojamas šaldiklis), po to perkelkite į skystą azotą ilgalaikiam saugojimui.

Kiekviename produkto puslapyje nurodyta kultūrinės terpės sudėtis, rekomenduojamas sėjos tankis, subkultūravimo santykis, pasėlių dažnumas ir atgaivinimo po atšildymo sąlygos. Konkrečiam partijai būdingi duomenys – gyvybingų ląstelių skaičius, STR profilis, mikoplazmos būklė – pateikiami partijos analizės sertifikate, kuris siunčiamas kartu su užsakymu ir kurį galima atsisiųsti iš produkto puslapio.

Taip. Ląstelių linijos gaminamos Vokietijoje pagal mūsų ISO 9001:2015 sertifikuotą kokybės vadybos sistemą. Dabartinis sertifikato taikymo sritis ir galiojimo laikas yra nurodyti svetainės skyriuje „Kokybė ir garantija“; kopiją galima gauti paprašius.

Tapatybė patvirtinama trumpų tandeminių pasikartojimų (STR) profiliavimu pagal 16 žymeklių (AMEL, CSF1PO, D3S1358, D5S818, D7S820, D8S1179, D13S317, D16S539, D18S51, D21S11, FGA, Penta_D, Penta_E, TH01, TPOX, vWA), palyginant su tarptautinėmis etaloninėmis duomenų bazėmis („Cellosaurus“, ATCC, DSMZ) ir nurodant tapatumo atitikimo procentą kiekvienai partijai.

Nuo 2023 m. STR profiliavimą atlieka „IDEXX BioAnalytics“ kaip nepriklausoma trečioji šalis. STR kartojamas kiekvienam naujam pagrindiniam ir darbo bankui.

STR autentiškumo patvirtinimas taikomas žmogaus, pelių, žiurkių, žiurkių ir šunų ląstelių linijoms.

Kiekvienas ląstelių bankas tikrinamas PCR pagrindu atliekamu nustatymo tyrimu, naudojant specifinius pradmenis, nukreiptus į mikoplazmos DNR. Atskiras mikoplazmos tyrimas po gamybos atliekamas su galutine kriokonservuota partija. Rezultatai užregistruojami kaip „atitinka“ arba „neatitinka“ partijos analizės sertifikate.

Sterilumas nustatomas tiesiogiai pasėjus ant 8 auginimo terpių ir inkubuojant 10 dienų, po to, kur pastebimas augimas, atliekamas mikrobų identifikavimas naudojant MALDI-TOF MS. Jei taikoma, atliekama anaerobinė kultūra. Partija išleidžiama tik tada, kai neaptinkama aerobinių mikroorganizmų augimo; atskiras steriliumo tyrimas po gamybos patvirtina bakterijų ir grybų augimo nebuvimą kriogeniniu būdu konservuotame buteliuke.

Kiekvienoje partijoje, jei taikoma, atliekamas rūšims būdingas virusų patikrinimas. Žmogaus ląstelių linijoms patikrinimas apima:

• Hepatito A, B ir C virusus (HAV, HBV, HCV)
• Žmogaus imunodeficito virusą 1 ir 2 tipo (HIV-1, HIV-2)
• Žmogaus T-limfotropinius virusus 1 ir 2 tipo (HTLV-1, HTLV-2)

Rūšims būdingų patogenų tyrimai atliekami žmogaus, pelių, žiurkių, žiurkių, galvijų ir kiaulių ląstelių linijoms. Tiksli jūsų partijai taikoma tyrimų grupė nurodyta jos analizės sertifikate.

Kiekviena partija tikrinama dėl tarprūšinio užteršimo pelėms, žiurkėms, žmonėms, kininiams žiurkėnams ir afrikinėms žalioms beždžionėms. Kiekvienos rūšies teigiamas/neigiamas statusas nurodomas analizės sertifikate. Šį tyrimą atlieka „IDEXX BioAnalytics“ kartu su STR ir virusinių patogenų tyrimais.

Gyvybingumas po atšildymo matuojamas naudojant „Vi-CELL BLU“ (Beckman Coulter) įrenginį, analizuojant 100 vaizdų iš kiekvieno mėginio, paimto iš 200 µL ląstelių suspensijos. Išleidimo kriterijus yra ≥70 % gyvybingumas po atšildymo; jūsų partijos faktinė vertė nurodyta analizės sertifikate. Atkūrimas patikrinamas kultivuojant etaloninį buteliuką ir patvirtinant >80 % konfluenciją per numatytą atkūrimo laikotarpį, kartu patikrinant numatytas augimo savybes (adhezinis, suspensinis arba pusiau adhezinis).

„Cytion“ garantuoja, kad autentiškos kriokonservuotos ląstelių linijos yra gyvybingos, jei jos tvarkomos pagal rekomenduojamą protokolą per 60 dienų nuo išsiuntimo datos. Jei per šį laikotarpį po dokumentuoto standartinio atšildymo ląstelės neatsigauna, susisiekite su moksline pagalba dėl buteliuko pakeitimo.

Kiekvienam užsakymui pridedamas konkrečiam partijai skirtas analizės sertifikatas (CoA), kurį galima atsisiųsti iš produkto puslapio, naudojant ant kriovialės etiketės nurodytą partijos numerį. Kiekviename CoA nurodytas pasėlio numeris, gyvybingų ląstelių skaičius, gyvybingumas po atšildymo, sterilumas, mikoplazmos būklė, pilnas STR profilis su tapatybės atitikimu, tarprūšinis užteršimas ir rūšiai būdingų patogenų sąrašas. Jei negalite rasti senesnės partijos CoA, susisiekite su moksline pagalba, nurodydami katalogo numerį ir partijos ID, ir mes jį išsiųsime iš naujo.

Kiekvienoje produkto puslapyje nurodytas rekomenduojamas biologinio saugumo lygis (paprastai BSL-1 arba BSL-2) ir bet kokie su rūšimi ar patogenais susiję aspektai. Keletas linijų, pavyzdžiui, virusinius elementus turintys HEK293 dariniai, yra klasifikuojami kaip genetiškai modifikuoti organizmai; Vokietijoje jie paprastai yra GMO-S1. GMO klasifikacija gali skirtis priklausomai nuo šalies, todėl prieš importuodami pasitarkite su vietos reguliavimo institucija.

MTA yra susitarimas dėl naudojimo moksliniams tyrimams, apimantis konkrečios ląstelių linijos perdavimą, naudojimą ir tolesnį perdavimą vidiniams tyrimams vienoje vietoje. Linijos, kurioms reikalinga MTA, yra pažymėtos produkto puslapyje. Susitarimas turi būti pasirašytas prieš išsiunčiant ląsteles.

Tik tos, kurių produkto puslapyje yra MTA pranešimas. Pranešime nurodomos deponuotojo sąlygos ir bet kokie naudojimo srities apribojimai, būdingi tai linijai. Linijos be MTA žymos yra siunčiamos pagal standartines „Cytion“ mokslinių tyrimų naudojimo sąlygas.

Ne. Klientams JAV ir Kanadoje paslaugas teikia „Cytion USA“, kuri taiko regionines MTA ir licencijavimo sąlygas. Kinijai ir Taivaniui taikomos atskiros, regionui būdingos sutartys. Susisiekite su savo regionine komanda, ir mes išduosime jūsų jurisdikcijai tinkamą sutartį.

Ląstelių linijos pagal numatytuosius nustatymus tiekiamos tik moksliniams tyrimams. Komerciniam naudojimui – paslaugų teikimui už atlygį, sutartiniams tyrimams, produktų kokybės kontrolei, vaistų kūrimui išorės klientams, diagnostikos rinkiniams ir reguliavimo institucijoms teikiamoms paraiškoms – reikalinga individuali licencija. Užpildykite numatomo naudojimo formą produkto puslapyje arba susisiekite su mumis tiesiogiai, kad pradėtume sutarties sudarymo procesą.

PCR pagrįsti mikoplazmos tyrimai klientų pateiktose ląstelių atsargose, naudojant tą patį patvirtintą tyrimą, kurį atliekame kiekvienai „Cytion“ partijai. Mėginiai pateikiami kaip supernatantas arba ląstelių nuosėdos pagal paslaugos instrukcijas; pasirašyta ataskaita grąžinama per nurodytą laiką. Naudinga naujų linijų atrankai, periodiniams auditams ir kokybės kontrolei prieš publikavimą.

Kliento pateikto nuosėdos arba DNR mėginio STR profiliavimas naudojant 16 žymeklių panelę, palyginimas su tarptautinėmis etaloninėmis duomenų bazėmis (Cellosaurus, ATCC, DSMZ) ir pasirašyta autentiškumo ataskaita, kurioje nurodytas tapatumo atitikimo procentas. Naudojama tapatumui patvirtinti, kryžminiam užteršimui aptikti ir žurnalų autentiškumo reikalavimams įvykdyti. Galima atlikti žmogaus, pelių, žiurkių, žiurkių ir šunų linijoms.

Didelės apimties, vienos partijos, paruoštų naudoti, buteliukuose supakuotų ląstelių gamyba, skirtų didelio našumo atrankai ir tyrimų kūrimui. Kiekvienas partijos buteliukas atitinka tuos pačius gyvybingumo ir veikimo kriterijus, todėl sumažėja eksperimentų tarpusavio skirtumai ir pagreitėja kampanijos vykdymo terminai.

Taip. Ląstelių kultūros išplėtimas (padidinimas iki nustatyto ląstelių skaičiaus, granulių arba DNR/RNR kiekių), pagrindinio ir darbo ląstelių banko gamyba bei nuolatinis mėginių saugojimas yra teikiami kaip mokamos paslaugos. Kiekvienas užsakymas prasideda trumpu pokalbiu, kurio metu patvirtinamos specifikacijos, rezultatai ir terminai.