Frequently asked questions

23. marraskuuta 2023 CLS Cell Lines Service muutti nimensä Cytioniksi, ja siirtymä on sittemmin saatu päätökseen molemmissa oikeushenkilöissä. Toimimme nyt nimellä Cytion GmbH Heidelbergissä, Saksassa, ja Cytion LLC Sioux Fallsissa, Etelä-Dakotassa. Uudelleennimeäminen heijastaa laajentumistamme perinteisen solupankkitoiminnan ulkopuolelle kohti laajempaa solupohjaisten tutkimustuotteiden ja -palveluiden valikoimaa.

Kyllä. CLS-aikakauden tuotenumerot viittaavat samoihin todennettuihin solulinjoihin ja ne tunnustetaan edelleen tilausjärjestelmässä. Olemassa olevat analyysitodistukset ja käyttöturvallisuustiedotteet pysyvät voimassa historiallisina eräasiakirjoina. Uudet analyysitodistukset, käyttöturvallisuustiedotteet ja laskut annetaan Cytion-nimellä, ja sekä CLS- että Cytion-viittaukset hyväksytään julkaisuissa.

Cytion GmbH (Heidelberg, Saksa) hoitaa tilaukset ja asiakastuen Euroopassa ja useimmilla kansainvälisillä markkinoilla. Vuonna 2024 perustettu Cytion LLC (Sioux Falls, Etelä-Dakota) on erillinen yhdysvaltalainen yksikkö, joka hoitaa tilaukset, MTA-sopimukset ja asiakastuen Pohjois-Amerikassa. Molemmat yksiköt käyttävät samaa varmennettua solulinjavalikoimaa ja toimivat saman ISO 9001:2015 -laatujärjestelmän mukaisesti.

Tuoteluettelo sisältää yli 1000 autentikoitua solulinjaa, jotka kattavat ihmisen ja eläinten kasvainlinjat, ikuistetut normaalit solulinjat, raportointi- ja stabiilisti transfektoidut johdannaiset, indusoidut pluripotentit kantasolut (iPSC) ja mesenkymaaliset stromasolut (MSC). Tuotevalikoimaa täydentävät primaarisolut, viljelyalustat, pakastusaine (CM-1), solujen irrottamiseen tarkoitetut reagenssit ja PBS.

Vakiotäyttömäärät ovat tyypillisesti 3 × 10⁶ solua pulloa kohti adheesiivisille linjoille ja 5 × 10⁶ solua pulloa kohti suspensio-linjoille, kryosäilöttyinä määritellyssä pakastusväliaineessa. Vastaanottamasi erän tarkka elävien solujen lukumäärä on dokumentoitu eräkohtaisessa analyysitodistuksessa.

Cytion voi hankkia solulinjoja tieteellisten kumppanuuksien, talletusohjelmien ja teknologian siirtoa koskevien sopimusten kautta. Ota yhteyttä tieteelliseen tiimiimme ja ilmoita solulinjan nimi ja käyttötarkoitus – ilmoitamme saatavuuden, toimitusajan ja lisenssiehdot.

Kyllä. Teknologiansiirto-ohjelmamme hyväksyy solulinjojen talletuksia akateemisilta ja teollisuuden tutkijoilta ja kattaa aitouden todentamisen, emopankin ja työpankin tuotannon, jatkuvan laadunvalvonnan sekä maailmanlaajuisen jakelun. Ota meihin yhteyttä talletussopimuksen ja toimitusprosessin osalta.

Tilaukset voidaan tehdä suoraan verkkokaupasta osoitteessa cytion.com tai sähköpostitse tai puhelimitse alueelliselle tukitiimille. Kassalla voidaan lisätä ostotilausnumero, ja institutionaalinen laskutus on tuettu. Suurten, toistuvien tai räätälöityjen tilausten osalta pyydä virallinen tarjous myynnistä.

Kaikki hinnat sivustolla cytion.com ovat ilman arvonlisäveroa. Sovellettava arvonlisävero, toimituskulut ja mahdolliset tullimaksut lisätään kassalla toimitusmaan ja asiakkaan arvonlisäverotilanteen perusteella. EU-asiakkaat, joilla on voimassa oleva arvonlisäverotunnus, saavat verovapaan laskun käännetyn verovelvollisuuden periaatteen mukaisesti.

Tavallisia maksutapoja ovat luottokortti (Visa, Mastercard, American Express) ja SEPA-pankkisiirto eurooppalaisille asiakkaille. Laitostilejä voidaan perustaa laskutusmaksua varten ostotilauksen perusteella. Pohjois-Amerikan asiakkaita palvelee Cytion USA paikallisesti hyväksytyillä maksutavoilla.

Kyllä. Jos tilaat useita pulloja, räätälöityjä pakkauksia, monirivisiä tilauksia tai puitesopimuksia tutkimuslaitosten kanssa, pyydä virallinen tarjous. Tarjouksissa määritellään käyttöoikeudet solulinjakohtaisesti (vain tutkimuskäyttöön vs. kaupalliseen käyttöön) suoraan rivikohtaisesti, ja niissä mainitaan toimitus- ja toimitusaikaehtoja.

Eurooppalainen verkkokauppa toimittaa tuotteita maailmanlaajuisesti yhdellä poikkeuksella: Amerikan alueesta vastaa Cytion USA Sioux Fallsissa, Etelä-Dakotassa. Asiakkaiden Yhdysvalloissa, Kanadassa ja osissa Latinalaista Amerikkaa kannattaa tilata alueellisen toimipisteen kautta, jotta toimitusajat ovat lyhyemmät, alueelliset MTA-sopimukset ovat voimassa ja laskutus tapahtuu paikallisesti.

Kryosäilötyt solut lähetetään jäädytettyinä kuivajäällä validoiduissa eristetyissä pakkauksissa, joissa lämpötila pysyy kuljetuksen aikana noin −78 °C:ssa. Jokainen lähetys sisältää eräkohtaisen analyysitodistuksen ja käsittelyohjeet, ja sitä seurataan alusta loppuun kuriiripalvelun kautta.

Arvioidut kuljetusajat Heidelbergista:

• Saksa: 1–2 työpäivää
• EU:n alueella: 2–4 työpäivää
• Kansainvälisesti: tyypillisesti 3–7 työpäivää tulliselvityksestä riippuen

Tilaukset lähetetään maanantaista keskiviikkoon, jotta vältytään viikonlopun kuljetuksilta ja varmistetaan kuivajään kestävyys saapumisen yhteydessä.

Tarkista paketti vastaanotettaessa ja varmista, että kryoputket ovat edelleen syväjäädytettyjä, eivätkä ne ole sulaneet tai sameita. Siirrä ne välittömästi pitkäaikaiseen säilytykseen nestemäisen typen höyryvaiheeseen (−150–−196 °C). Kirjaa päivämäärä ja kaikki pakkauksen avaamisen yhteydessä tehdyt havainnot jäljitettävyyden varmistamiseksi.

Ota viipymättä yhteyttä tieteelliseen tukeen ja ilmoita tilausnumero, liitä mukaan valokuvia pakkauksesta ja kuriirin seurantatiedot. Osittain tai kokonaan sulaneet solut kuuluvat 60 päivän elinkelpoisuustakuumme piiriin – järjestämme korvaavan lähetyksen, kun ongelma on dokumentoitu.

Säilytä nestemäisen typen höyryvaiheessa −150 °C:ssa tai sitä alemmassa lämpötilassa. Mekaaninen −80 °C:n pakastin kelpaa vain lyhytaikaisena väliaikaisena ratkaisuna (päiviä, ei viikkoja) – elinkelpoisuus heikkenee tasaisesti yli −135 °C:ssa uudelleenkiteytymisen vuoksi. Pidä kirjaa varastosta, jossa on eränumero, sijainti ja pakastuspäivä.

Tavallinen pikasulatus:

• Sulata kryoputki 37 °C:n vesihauteessa 40–60 sekuntia ja poista se heti, kun siinä on jäljellä vain pieni jääkite.
• Siirrä aseptisesti 9–10 ml:aan esilämmitettyä täydellistä kasvualustaa
• Sentrifugoi 200 × g:n voimalla 5 minuuttia
• Suspendoi sakka uuteen elatusaineeseen ja siemenöi suositellulla tiheydellä

Kantojen erityiset elvytysohjeet (kylvötiheys, levyn muoto, ensimmäinen elatusaineen vaihto) on lueteltu tuotesivulla.

Rutiinikryokonservoinnissa käytä täydellistä kasvualustaa, johon on lisätty 10 % DMSO:ta, tai Cytionin käyttövalmista CM-1-pakastusväliainetta. Suosittelemme kontrolloitua jäähdytystä noin −1 °C minuutissa (Mr. Frosty tai ohjelmoitava pakastin), minkä jälkeen solut siirretään nestemäiseen typpeen pitkäaikaista säilytystä varten.

Jokaisella tuotesivulla on lueteltu viljelyalustan koostumus, suositeltu siemennystiheys, aliviljelysuhde, siirtokertojen tiheys ja sulatuksen jälkeiset elvytysohjeet. Eräkohtaiset tiedot – elävien solujen lukumäärä, STR-profiili, mykoplasmatilanne – löytyvät erän analyysitodistuksesta, joka toimitetaan tilauksesi mukana ja on ladattavissa tuotesivulta.

Kyllä. Solulinjat valmistetaan Saksassa ISO 9001:2015 -sertifioidun laadunhallintajärjestelmän mukaisesti. Sertifikaatin nykyinen laajuus ja voimassaoloaika on dokumentoitu verkkosivuston Laatu ja takuu -osiossa; kopio on saatavilla pyynnöstä.

Identiteetti vahvistetaan 16 markkerin (AMEL, CSF1PO, D3S1358, D5S818, D7S820, D8S1179, D13S317, D16S539, D18S51, D21S11, FGA, Penta_D, Penta_E, TH01, TPOX, vWA), jota verrataan kansainvälisiin vertailutietokantoihin (Cellosaurus, ATCC, DSMZ) ja jonka identiteettivastaavuusprosentti ilmoitetaan jokaisesta erästä.

Vuodesta 2023 lähtien STR-profiilointia on suorittanut IDEXX BioAnalytics riippumattomana kolmannen osapuolen laboratoriona. STR-analyysi toistetaan jokaiselle uudelle pää- ja työpankille.

STR-todentaminen soveltuu ihmisen, hiiren, rotan, hamsterin ja koiran solulinjoihin.

Jokainen solupankki seulotaan PCR-pohjaisella havaitsemistestillä, jossa käytetään mykoplasman DNA:ta kohdentavia spesifisiä alukkeita. Lopulliselle kryosäilytetylle erälle suoritetaan erillinen mykoplasmatesti tuotannon jälkeen. Tulokset kirjataan hyväksytty/hylätty -muodossa eräkohtaiseen analyysitodistukseen.

Steriliteetti varmistetaan suoralla inokuloinnilla kahdeksaan viljelyalustaan ja 10 päivän inkuboinnilla, minkä jälkeen mikrobien tunnistaminen suoritetaan MALDI-TOF MS -menetelmällä kasvualueilla. Anaerobinen viljely suoritetaan tarvittaessa. Erä hyväksytään vasta, kun aerobista mikrobikasvua ei havaita; erillinen tuotannon jälkeinen steriilisyystesti vahvistaa bakteeri- ja sienikasvun puuttumisen kryosäilötyllä pullolla.

Lajikohtainen virustutkimus suoritetaan jokaiselle erälle, mikäli mahdollista. Ihmisen solulinjojen osalta paneeli kattaa:

• Hepatiitti A-, B- ja C-virukset (HAV, HBV, HCV)
• Ihmisen immuunikatovirus tyypit 1 ja 2 (HIV-1, HIV-2)
• Ihmisen T-lymfotropinen virus tyypit 1 ja 2 (HTLV-1, HTLV-2)

Lajikohtaiset patogeenitestit ovat saatavilla ihmisen, hiiren, rotan, hamsterin, naudan ja sian solulinjoille. Eräänne tarkka testipaneeli on lueteltu sen analyysitodistuksessa.

Jokainen erä seulotaan lajien välisen kontaminaation varalta hiiren, rotan, ihmisen, kiinalaisen hamsterin ja afrikkalaisen vihreän apinan taustojen suhteen. Kunkin lajin positiivinen/negatiivinen status ilmoitetaan analyysitodistuksessa. Tämän määrityksen suorittaa IDEXX BioAnalytics yhdessä STR- ja viruspatogeenitestien kanssa.

Elinkelpoisuus sulatuksen jälkeen mitataan Vi-CELL BLU -laitteella (Beckman Coulter) analysoimalla 100 kuvaa näytettä kohden 200 µl:sta solususpensiota. Vapauttamiskriteeri on ≥70 %:n elinkelpoisuus sulatuksen jälkeen; eränne todellinen arvo on painettu analyysitodistukseen. Elvyttävyys varmistetaan viljelemällä vertailupullo ja vahvistamalla >80 %:n konfluenssi odotetun elvyttävyysajan kuluessa sekä tarkistamalla odotetut kasvun ominaisuudet (adherentti, suspensio tai semi-adherentti).

Cytion takaa, että todennetut kryosäilötyt solulinjat ovat elinkelpoisia, kun niitä käsitellään suositellun protokollan mukaisesti 60 päivän kuluessa lähetyspäivästä. Jos soluja ei saada talteen dokumentoidun standardisulatuksen jälkeen tämän ajanjakson aikana, ota yhteyttä tieteelliseen tukeen korvaavan pullon saamiseksi.

Eräkohtainen analyysitodistus (CoA) toimitetaan jokaisen tilauksen mukana, ja sen voi ladata tuotesivulta käyttämällä kryopullon etiketissä olevaa eränumeroa. Jokaisessa CoA:ssa on dokumentoitu passageluku, elävien solujen lukumäärä, elinkelpoisuus sulatuksen jälkeen, steriiliys, mykoplasmatilanne, täydellinen STR-profiili identiteettivastaavuudella, lajien välinen kontaminaatio ja lajikohtainen patogeenipaneeli. Jos et löydä vanhemman erän CoA:ta, ota yhteyttä tieteelliseen tukeen ja ilmoita tuotenumero ja erän tunnus, niin lähetämme sen uudelleen.

Jokaisella tuotesivulla on lueteltu suositeltu bioturvallisuustaso (tyypillisesti BSL-1 tai BSL-2) sekä laji- tai patogeenikohtaiset huomioitavat seikat. Useat linjat – esimerkiksi viruselementtejä sisältävät HEK293-johdannaiset – on luokiteltu geneettisesti muunnelluiksi organismeiksi; Saksassa nämä ovat tyypillisesti GMO-S1. GMO-luokitus voi vaihdella maittain, joten tarkista paikallisen sääntelyviranomaisen ohjeet ennen tuontia.

MTA on tutkimuskäyttöön tarkoitettu sopimus, joka kattaa tietyn solulinjan siirron, käytön ja edelleen siirron sisäiseen tutkimukseen yhdellä paikkakunnalla. MTA:ta vaativat linjat on merkitty tuotesivulle. Sopimus on allekirjoitettava ennen solujen luovuttamista lähetystä varten.

Vain ne, joiden tuotesivulla on MTA-ilmoitus. Ilmoituksessa mainitaan tallettajan ehdot ja kyseiselle linjalle ominaiset käyttörajoitukset. Linjat, joilla ei ole MTA-merkintää, toimitetaan Cytionin tavanomaisten tutkimuskäyttöehtojen mukaisesti.

Ei. Yhdysvalloissa ja Kanadassa asiakkaita palvelee Cytion USA, joka käyttää alueellisia MTA-sopimuksia ja lisenssiehtoja. Kiinassa ja Taiwanissa sovelletaan erillisiä alueellisia sopimuksia. Ota yhteyttä alueelliseen tiimiimme, niin laadimme oikean sopimuksen sinun lainkäyttöalueellesi.

Solulinjat toimitetaan oletuksena vain tutkimuskäyttöön. Kaupalliset sovellukset – palvelumaksullinen työ, sopimusperusteinen tutkimus, tuotteiden laadunvalvontatestaus, lääkekehitys ulkoisille asiakkaille, diagnostiikkasarjat ja viranomaisille toimitettavat hakemukset – edellyttävät räätälöityä lisenssiä. Täytä tuotteen sivulla oleva käyttötarkoituslomake tai ota meihin suoraan yhteyttä sopimuksen aloittamiseksi.

PCR-pohjainen mykoplasmatestaus asiakkaan toimittamille soluvarastoille käyttäen samaa validoitua määritystä, jota käytämme jokaisessa Cytion-erässä. Näytteet toimitetaan supernatanttina tai solupelletinä palvelun ohjeiden mukaisesti; allekirjoitettu raportti palautetaan ilmoitetussa käsittelyajassa. Hyödyllinen tuotantolinjan seulonnassa, säännöllisissä auditoinneissa ja julkaisua edeltävässä laadunvalvonnassa.

Asiakkaan toimittaman pelletin tai DNA-näytteen STR-profilointi 16-markkeripaneelilla, vertailu kansainvälisiin viitetietokantoihin (Cellosaurus, ATCC, DSMZ) ja allekirjoitettu todentamisraportti, joka sisältää identiteetin vastaavuusprosentin. Käytetään identiteetin vahvistamiseen, ristikontaminaation havaitsemiseen ja lehtien todentamisvaatimusten täyttämiseen. Saatavana ihmisen, hiiren, rotan, hamsterin ja koiran solulinjoille.

Suurten, käyttövalmiiden, ampullikohtaisten soluerien tuotanto suurikapasiteettista seulontaa ja analyysien kehittämistä varten. Jokainen erän ampulli täyttää samat elinkelpoisuus- ja suorituskykykriteerit, mikä vähentää kokeiden välistä vaihtelua ja nopeuttaa kampanjoiden aikatauluja.

Kyllä. Soluviljelmien laajennus (laajennus määriteltyihin solumääriin, pelleteihin tai DNA/RNA-määriin), pää- ja työsolupankkien tuotanto sekä jatkuva näytteiden varastointi ovat saatavilla maksullisina palveluina. Jokainen toimeksianto alkaa lyhyellä puhelinkeskustelulla, jossa vahvistetaan vaatimukset, toimitettavat tuotteet ja aikataulu.