Dịch vụ lưu trữ tế bào

1. Ngân hàng tế bào nghiên cứu (RCB)

Ngân hàng tế bào này đóng vai trò là nền tảng cho việc phát triển ngân hàng tế bào chủ. Như tên gọi, nó được sử dụng cho mục đích nghiên cứu và phát triển. Đây là một ngân hàng tế bào tiền GMP, có nghĩa là các quy định không nghiêm ngặt bằng so với các ngân hàng được phát triển theo tiêu chuẩn GMP.

2. Ngân hàng tế bào chủ (MCB)

Ngân hàng này được tạo ra bằng cách sử dụng dòng tế bào đơn dòng được đặc trưng rõ ràng. Để đảm bảo tính đồng nhất và độ tinh khiết của các dòng tế bào, việc đặc trưng hóa ngân hàng tế bào chủ được thực hiện bằng các phương pháp xét nghiệm, chẳng hạn như:

• Các xét nghiệm hoạt tính Mycoplasma và hoạt tính men sao chép ngược retrovirus
• Các xét nghiệm an toàn in vitro và in vivo
• Các thử nghiệm sàng lọc

MCB được phát triển sau RCB.

3. Ngân hàng tế bào làm việc (WCB)

Ngân hàng này được hình thành từ việc tiếp tục nuôi cấy phụ của MCB. WCB được sử dụng để duy trì nguồn cung cấp tế bào ổn định cho mục đích thí nghiệm hoặc sản xuất. Điều quan trọng là phải duy trì bản sắc, sự ổn định di truyền và khả năng sống của các tế bào trong WCB để đảm bảo tính lặp lại của kết quả và sự nhất quán về chất lượng sản phẩm.

Các biện pháp kiểm soát chất lượng bao gồm:

• Theo dõi các đặc tính của WCB
• Đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định

4. Ngân hàng tế bào cuối sản xuất (EOP CB)

Ngân hàng tế bào này được tạo ra từ các lọ của ngân hàng tế bào làm việc (WCB). Ngân hàng tế bào này được phân tích chi tiết, bao gồm các đánh giá về:

• Số lượng tế bào và khả năng sống
• Hình dạng tế bào và cấu trúc di truyền (phân tích nhiễm sắc thể)
• Sự hiện diện của các chất gây ô nhiễm như mycoplasma
• Sự hiện diện của endotoxin

Các tế bào này đóng vai trò kiểm tra chất lượng để sử dụng trong nghiên cứu và phát triển trong tương lai và có thể được dùng làm tài liệu tham khảo.